Как защитные ботинки для чистых помещений помогают предотвратить загрязнение на фармацевтическом производстве? 

В защитных ботинках для чистых помещений используются герметичные, стерилизуемые материалы, электростатический контроль и нескользящая конструкция, которые создают “последний барьер” для ног персонала фармацевтического производства, эффективно снижая риск попадания частиц, микроорганизмов и перекрестного загрязнения, а также обеспечивая качество лекарств и безопасность пациентов.

Ключевую роль защитных ботинок для чистых помещений в предотвращении загрязнения на фармацевтическом производстве можно кратко охарактеризовать как механизм из четырех элементов: “блокирование, изоляция, удаление и стабилизация”. Каждый этап непосредственно соответствует требованиям GMP по контролю за частицами и микробиологическим состоянием в зонах уровня A/B/C.
Блокирование – физические барьеры блокируют внешнее загрязнение
• Конструкция “все включено” с высокой посадкой закрывает верх, шнурки и кромки ботинок, предотвращая попадание пыли, перхоти и спор с подошв/носков персонала в ключевые зоны.
• Материал изготовлен из полиуретана, TPV или ткани с покрытием с низким содержанием пыли и не линяющими волокнами, которые выдерживают стерилизацию при температуре 121 °C и влажности более 50 раз, обеспечивая гарантированный уровень асептики SAL 10-1 при каждом попадании в зону кондиционирования.
Изоляция-Статический контроль уменьшает адсорбцию частиц
• Сопротивление подошвы составляет 10 Ом–10 Ом Ом, что позволяет быстро выводить статическое электричество из организма человека, снижая вероятность электростатической адсорбции частиц размером более 0,5 мкм, тем самым снижая риск перекрестного загрязнения стерильных лекарственных средств.
В дополнение к этому – легко моется/ стерилизуется для снижения биологической нагрузки
•Корпус обуви имеет бесшовные или горячепрессованные сварные швы, гладкую поверхность и отсутствие пор, а также может быть быстро обеззаражен в оборудовании для стерилизации CIP/SIP или перекисью водорода; в среднем стерилизацию в режиме онлайн можно проводить в конце каждой смены, что сокращает время смены.
• По сравнению с одноразовыми бахилами, стерилизуемые ботинки сокращают количество твердых отходов на 40-60% и уменьшают потенциальное загрязнение окружающей среды, вызванное переносом отходов из источника.
Устойчивость-защита от скольжения, падения, поддержание воздушного потока.
• Противоскользящий рисунок подошвы, соответствующий стандарту SRC, сохраняет коэффициент трения ≥0,28 при скользком эпоксидном наливном покрытии, что уменьшает спойлерность, вызванную падением персонала и вторичным разлетанием частиц, и сохраняет стабильность количества частиц в одностороннем порядке. проточная или турбулентная камера.
Реальный случай
•Линия асептического розлива (ISO 5, класс A): Оператор надевает высокие ботинки из полиуретана, предварительно простерилизованные гамма-излучением, + цельный костюм с чехлом для ботинок, за которым ведется непрерывный контроль в течение 3 месяцев, а емкость для сбора бактерий выдерживает в среднем 0 КОЕ/4 часа, что соответствует динамическим требованиям. из Приложения 1 к GMP ЕС 2023 для класса А.
* Твердые препараты для приема внутрь (ISO 7, класс C): После замены обычной защитной обуви на чистую обувь из ПВХ, которую можно чистить при высокой температуре, общее количество колоний на поверхности мазков уменьшилось с 15 КОЕ/25 см2 до <2 КОЕ/25 см2, а частота перекрестного заражения снизилась на 30%.