Классы чистых комнат и их соответствующие стандарты
2025-05-27
Классификация чистых комнат ISO (ISO 14644-1)
Стандарт ISO 14644-1 является наиболее широко используемой системой классификации чистых комнат. Он классифицирует чистые комнаты на основе максимально допустимой концентрации частиц в воздухе определенных размеров. Классификация варьируется от ISO 1 (самый чистый) до ISO 9 (наименее чистый). Вот ключевые детали:
| ISO Class | Maximum Particles/m³ (≥0.5 µm) | Maximum Particles/m³ (≥5 µm) |
| ISO 1 | 10 | — |
| ISO 2 | 100 | — |
| ISO 3 | 1000 | — |
| ISO 4 | 10,000 | — |
| ISO 5 | 100,000 | 29 |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237 |
| ISO 7 | 10,000,000 | 2,370 |
| ISO 8 | 100,000,000 | 23,700 |
| ISO 9 | 1,000,000,000 | 237,000 |
ISO 1 – ISO 3: Эти классы используются для крайне чувствительных процессов, таких как производство полупроводников, где даже наименьшее загрязнение может причинить значительный ущерб.
ISO 4 – ISO 5: Эти классы распространены в фармацевтической и биотехнологической промышленности для асептической обработки.
ISO 6 – ISO 8: Эти классы используются для менее критических процессов, но все же требуют контролируемой среды для предотвращения загрязнения.
ISO 9: Это наименее строгий класс и используется для общих производственных областей, где контроль загрязнения по-прежнему важен, но не столь критически.
Классификация чистой комнаты GMP
Чистые комнаты GMP (Good Manufacturing Practice) используются в первую очередь в фармацевтической и биотехнологической промышленности для обеспечения безопасности, чистоты и качества продуктов. Чистые комнаты GMP классифицируются на четыре класса: A, B, C и D. Каждый класс соответствует конкретным требованиям чистоты и ассоциируется с классификациями ISO.
| Grade | ISO Equivalent | Maximum Particles/m³ (≥0.5 µm) | Maximum Particles/m³ (≥5 µm) |
| Grade A | ISO 5 | 3,520 | — |
| Grade B | ISO 5 (at rest), ISO 7 (in operation) | 3,520 (at rest), 352,000 (in operation) | — |
| Grade C | ISO 7 (at rest), ISO 8 (in operation) | 352,000 (at rest), 3,520,000 (in operation) | 2,930 (at rest), 29,300 (in operation) |
| Grade D | ISO 8 | 3,520,000 | 29,300 |
Класс А: это самый высокий уровень чистоты, используемый для операций с высоким риском, таких как асептическое наполнение.
Класс B: Этот класс используется для процессов асептической подготовки и наполнения. Он должен соответствовать стандартам ISO 5 в покое и ISO 7 в эксплуатации.
Класс C: Подходит для менее критических этапов производственного процесса. Он должен соответствовать стандартам ISO 7 в покое и ISO 8 в эксплуатации.
Класс D: это наименее строгий класс, используемый для общих областей фармацевтического производства, где риск загрязнения ниже.
Испытательные государства
Классификации чистых комнат проверяются в разных штатах, чтобы убедиться, что они соответствуют требуемым стандартам:
В состоянии покоя: это состояние, когда все коммунальные услуги, включая систему ОВК, установлены и работают, но персонала нет, и оборудование не работает. Это государство устанавливает основу для чистоты.
В эксплуатации: это состояние, когда чистая комната полностью работает, с системой ОВК, работающей оборудованием и максимальным количеством персонала, присутствующего для рутинной работы. Это состояние отражает реальные условия производства.
